保健食品注冊管理辦法(fa)(試(shi)行(xing))
第一章 總 則
第一條 為(wei)規范保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品的注冊(ce)行為(wei)，保(bao)(bao)證(zheng)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品的質(zhi)量，保(bao)(bao)障人(ren)體食(shi)用安全，根據《中華人(ren)民共和(he)國食(shi)品衛生(sheng)法》、《中華人(ren)民共和(he)國行政許可法》，制定(ding)本辦法。
第(di)二條 本辦法所稱(cheng)保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)，是指聲稱(cheng)具(ju)有(you)(you)特定(ding)保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)或(huo)(huo)者以(yi)補充(chong)維生(sheng)(sheng)素、礦物質為(wei)目的的食(shi)(shi)品(pin)。即(ji)適宜于(yu)特定(ding)人群(qun)食(shi)(shi)用(yong)，具(ju)有(you)(you)調節機(ji)體(ti)功(gong)能(neng)，不(bu)以(yi)治療疾病為(wei)目的，并且對人體(ti)不(bu)產生(sheng)(sheng)任何急性、亞急性或(huo)(huo)者慢性危害的食(shi)(shi)品(pin)。
第(di)三條(tiao) 在(zai)中華人民共和(he)國(guo)境內申請國(guo)產和(he)進口保健食品(pin)注冊(ce)，適(shi)用本(ben)辦法。
第四條(tiao) 保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，是(shi)指(zhi)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局根(gen)據申請(qing)人的(de)申請(qing)，依照法(fa)定程序、條(tiao)件和(he)要求，對(dui)申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)的(de)安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)、質量(liang)可控性(xing)以及標(biao)簽說(shuo)明(ming)書內容等(deng)進行系統評價(jia)和(he)審(shen)查，并決定是(shi)否準(zhun)予其注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)審(shen)批過程；包括對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)、變更申請(qing)和(he)技(ji)術轉(zhuan)讓產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)的(de)審(shen)批。
第五(wu)條 國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)主管全國(guo)保健食(shi)(shi)品(pin)注(zhu)冊管理工作，負責對保健食(shi)(shi)品(pin)的審批(pi)。
省、自治區、直轄(xia)市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊(ce)申請(qing)(qing)資料的(de)受理和形式(shi)審(shen)查，對申請(qing)(qing)注冊(ce)的(de)保健食品試(shi)驗和樣品試(shi)制的(de)現場(chang)進(jin)行核查，組織對樣品進(jin)行檢驗。
國家食(shi)(shi)品藥品監督(du)管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食(shi)(shi)品的安全性毒理學試(shi)驗、功能學試(shi)驗(包括動(dong)物(wu)試(shi)驗(yan)和(he)/或人體試食試驗)、功(gong)效成分或標(biao)志性成分檢測、衛(wei)生學試驗(yan)(yan)、穩定(ding)性試驗(yan)(yan)等(deng)；承擔樣品(pin)檢驗(yan)(yan)和復核檢驗(yan)(yan)等(deng)具體工作(zuo)。
第六條 保健食品的(de)注(zhu)冊管理，應當(dang)遵(zun)循(xun)科學、公(gong)開(kai)、公(gong)平、公(gong)正、高效(xiao)和便民(min)的(de)原則。
第(di)二章 申請與審批
第(di)一(yi)節 一(yi)般規定
第七條 保(bao)健(jian)食品注冊(ce)申請人，是指提(ti)出保(bao)健(jian)食品注冊(ce)申請，承擔(dan)相(xiang)應法律責任，并在該申請獲得批準(zhun)后持有保(bao)健(jian)食品批準(zhun)證(zheng)書(shu)者。
境(jing)內(nei)申請(qing)人應當是在(zai)中國境(jing)內(nei)合法登記的公民、法人或者(zhe)其他組織(zhi)。
境(jing)外(wai)申請(qing)人應當(dang)是境(jing)外(wai)合法的保(bao)健(jian)(jian)食品生產廠商。境(jing)外(wai)申請(qing)人辦理(li)(li)進口保(bao)健(jian)(jian)食品注冊(ce)，應當(dang)由其駐(zhu)中國境(jing)內的辦事機構或者由其委托(tuo)的中國境(jing)內的代理(li)(li)機構辦理(li)(li)。
第八條 保(bao)健食品(pin)的注冊申(shen)請(qing)(qing)包括產品(pin)注冊申(shen)請(qing)(qing)、變更申(shen)請(qing)(qing)、技術轉(zhuan)讓(rang)產品(pin)注冊申(shen)請(qing)(qing)。
第九條(tiao) 國(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)局和省、自治區、直轄市(shi)(食(shi)品)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門應當(dang)在保(bao)(bao)健食(shi)品注(zhu)冊受(shou)理(li)場所(suo)公示(shi)(shi)保(bao)(bao)健食(shi)品注(zhu)冊申(shen)報資(zi)料的項目(mu)和有關的注(zhu)冊申(shen)請表(biao)示(shi)(shi)范文本。
第十條(tiao) 申(shen)請人申(shen)請保健食品(pin)注冊應當按照規定如實(shi)提交(jiao)規范完整(zheng)的材料和(he)反映真實(shi)情況，并對其申(shen)報(bao)資料實(shi)質內容(rong)的真實(shi)性(xing)負責。
第十一條 申(shen)(shen)請人提交(jiao)的申(shen)(shen)請材料(liao)存在可以當(dang)場(chang)更正(zheng)的錯誤的，應當(dang)允(yun)許申(shen)(shen)請人當(dang)場(chang)更正(zheng)。
第十二條 申請人申報的(de)資(zi)料(liao)不(bu)齊全、不(bu)符合法定形式(shi)的(de)，省、自治區、直轄市(食(shi)品(pin))藥品監(jian)督管理部門和國家食品藥品監(jian)督管理局(ju)應當(dang)當(dang)場或(huo)者(zhe)在(zai)5日(ri)內一次告知申請人需要補正的(de)(de)全(quan)部內容，逾期不(bu)告知的(de)(de)，自收到申報資料之日(ri)起即(ji)為受理。不(bu)予(yu)受理的(de)(de)，應當書(shu)面說明理由。
第(di)十三條 在審(shen)查過程中(zhong)，需(xu)要(yao)補(bu)充資料的，國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局應當一次性提(ti)出。申請人應當在收到(dao)補(bu)充資料通知(zhi)書后的5個月內(nei)提交符合要求(qiu)的(de)補(bu)充資料，未按(an)規定時(shi)限(xian)提交補(bu)充資料的(de)予以(yi)退審。特殊情況，不能在規定時(shi)限(xian)內(nei)提交補(bu)充資料的(de)，必須向(xiang)國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局提出書(shu)面(mian)申請，并說(shuo)明(ming)理(li)由(you)。國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局應當在20日內提出處理意見。
第(di)十四條 需要補充資料(liao)的(de)注(zhu)冊申(shen)請，其審查(cha)時限(xian)在原(yuan)審查(cha)時限(xian)的(de)基礎上延長(chang)30日，變更申請(qing)延長10日。
第十五條 經(jing)依法審(shen)查，準(zhun)予(yu)注冊的，國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理局(ju)應當(dang)在規(gui)定的時限內向注冊申請人頒(ban)發(fa)保(bao)健食品批(pi)準(zhun)證(zheng)明文件，并在10日內(nei)送達；不予注冊的(de)，應當在規定的(de)時限內(nei)書面告知申請人(ren)，說明理由(you)，并告知申請人(ren)享有(you)依法(fa)申請復審、行(xing)政(zheng)復議或者提(ti)起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟的(de)權利。
第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直(zhi)轄市(食品)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)在對(dui)保健食品(pin)注冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)審查過程中發現申(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項直接關系(xi)他人重(zhong)大利(li)益的(de)，應當通知(zhi)該利(li)害關系(xi)人。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人和利(li)害關系(xi)人可以提交(jiao)書面(mian)意見進(jin)行陳述和申(shen)(shen)辯，或(huo)者依法要求舉行聽證。
第十七條 國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)應當在其設(she)置的(de)(de)政(zheng)府網站上公告(gao)保健食品注(zhu)冊申請(qing)受(shou)理、審(shen)查(cha)的(de)(de)過程和(he)批(pi)準注(zhu)冊的(de)(de)保健食品的(de)(de)相(xiang)關信息。
第十八條 國家食品藥品監督管理局應當根(gen)據科(ke)學技術的發展和(he)需要適時調整保健食品的功能(neng)范圍、保健食品的評價(jia)和(he)檢驗方法以及(ji)審評技術規定(ding)等，并予(yu)以公告。
第二節 產品注冊申(shen)請(qing)與審批
第十九條 產品(pin)(pin)注(zhu)冊申請(qing)包括(kuo)國產保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)冊申請(qing)和進口保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)冊申請(qing)。
國產保健食品(pin)注冊(ce)申(shen)請，是指申(shen)請人擬在中國境(jing)內生產銷售(shou)保健食品(pin)的(de)注冊(ce)申(shen)請。
進(jin)口(kou)保健食品(pin)注冊申請，是指已(yi)在中國境外生產銷售一(yi)年以上的保健食品(pin)擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
第(di)二(er)十條 申請(qing)人在申請(qing)保(bao)健食(shi)品(pin)注冊之前，應當做相應的研(yan)究工作。
研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有(you)關的資料提供給國家食(shi)品藥品監督管理局確定的檢(jian)驗機構(gou)進行(xing)相關的試驗和檢(jian)測(ce)。
擬申(shen)(shen)請的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)健功(gong)能(neng)在國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局公(gong)布范圍內的(de)(de)(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請人應(ying)當(dang)向確(que)定的(de)(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)機構(gou)提(ti)供(gong)產品(pin)研(yan)發(fa)報(bao)告；擬申(shen)(shen)請的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)健功(gong)能(neng)不在公(gong)布范圍內的(de)(de)(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請人還應(ying)當(dang)自行進行動物試驗(yan)和(he)人體試食試驗(yan)，并向確(que)定的(de)(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)機構(gou)提(ti)供(gong)功(gong)能(neng)研(yan)發(fa)報(bao)告。
產(chan)品研(yan)發(fa)報告(gao)應當包括(kuo)(kuo)研(yan)發(fa)思路、功能篩(shai)選過程及預期效果(guo)等內(nei)容。功能研(yan)發(fa)報告(gao)應當包括(kuo)(kuo)功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價(jia)方法(fa)和檢驗結果(guo)等內(nei)容。無(wu)法(fa)進行動(dong)物試(shi)驗或者人體試(shi)食試(shi)驗的，應當在功能研(yan)發(fa)報告(gao)中(zhong)說明理由并提供相關(guan)的資料。
第二十(shi)一條 檢驗(yan)機構收(shou)到申請人提供的(de)(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)和有關資料后(hou)，應(ying)當(dang)按照(zhao)國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)(ju)頒(ban)布的(de)(de)(de)(de)保健食(shi)品(pin)(pin)檢驗(yan)與評價技術規范(fan)，以及其(qi)他有關部門頒(ban)布和企業提供的(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)方(fang)法(fa)對樣(yang)品(pin)(pin)進行安全(quan)性毒理(li)學(xue)試(shi)(shi)驗(yan)、功能學(xue)試(shi)(shi)驗(yan)、功效成分或(huo)標志(zhi)性成分檢測、衛生學(xue)試(shi)(shi)驗(yan)、穩定性試(shi)(shi)驗(yan)等。申報的(de)(de)(de)(de)功能不在(zai)國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)(ju)公布范(fan)圍內的(de)(de)(de)(de)，還(huan)應(ying)當(dang)對其(qi)功能學(xue)檢驗(yan)與評價方(fang)法(fa)及其(qi)試(shi)(shi)驗(yan)結果進行驗(yan)證，并(bing)出具試(shi)(shi)驗(yan)報告。
第二(er)十(shi)二(er)條 檢驗機(ji)構出具(ju)試(shi)驗報告(gao)后(hou)，申(shen)請人方可申(shen)請保健食品注冊。
第二十(shi)三條 申(shen)(shen)請國產(chan)保健食品注冊，申(shen)(shen)請人(ren)應當按照規定(ding)填寫《國產(chan)保健食品注冊申(shen)(shen)請表》，并將申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料和樣品報(bao)送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品(pin))藥品監督管理部(bu)門。
第二十四條 省、自治區、直(zhi)轄市(shi)(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資(zi)料和樣品后的(de)5日內對申報資料的(de)規(gui)范性(xing)、完整性(xing)進行形(xing)式審查，并發出受(shou)理或者(zhe)不予(yu)受(shou)理通知書。
第二十五條 對符合(he)要求的注冊申請，省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(食(shi)品)藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門應當在受理(li)申請后的15日內對試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和樣(yang)品(pin)(pin)試(shi)(shi)制的(de)現場進(jin)行核(he)查，抽取檢(jian)驗(yan)(yan)用樣(yang)品(pin)(pin)，并提出審查意(yi)見，與申報(bao)資料一(yi)并報(bao)送(song)國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局，同時向確定的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)機構發出檢(jian)驗(yan)(yan)通(tong)知書并提供檢(jian)驗(yan)(yan)用樣(yang)品(pin)(pin)。
第(di)二十(shi)六(liu)條 申請注冊保健(jian)食品所需(xu)的樣品，應(ying)當在符合(he)《保健(jian)食品良好生(sheng)產(chan)(chan)規范》的車間(jian)生(sheng)產(chan)(chan)，其加工(gong)過程必須符合(he)《保健(jian)食品良好生(sheng)產(chan)(chan)規范》的要求(qiu)。
第二(er)十七條(tiao) 收(shou)到檢(jian)驗(yan)通知書和樣品的檢(jian)驗(yan)機構，應當在50日(ri)內對抽取的樣品(pin)(pin)進行(xing)樣品(pin)(pin)檢(jian)驗和復核檢(jian)驗，并將檢(jian)驗報告報送國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局，同時抄送通知其檢(jian)驗的省(sheng)、自治區、直轄市(食品)藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部門和申請(qing)人。特殊情況(kuang)，檢(jian)驗機構不能在規定時(shi)限內完成檢(jian)驗工作的(de)，應當及時(shi)向國家食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)和省、自治區、直轄(xia)市(食品(pin))藥品監督管理(li)部門(men)報(bao)告并書面說明(ming)理(li)由。
第二十八(ba)條 國家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管理局收到省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(食品)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門報(bao)送的審查意見、申報(bao)資料和樣品(pin)后，對(dui)符合要求的，應當(dang)在80日內組織食(shi)品、營養(yang)、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評(ping)和行政審查(cha)(cha)，并作出審查(cha)(cha)決定。準予(yu)注冊的，向申請人頒發《國(guo)產保健食(shi)品批(pi)準證書》。
第二(er)十九條 申請進口保健食(shi)品(pin)注冊，申請人應當按照規定填(tian)寫(xie)《進口保健食(shi)品(pin)注冊申請表》，并(bing)將申報資料和樣品(pin)報送(song)國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局。
第三十條 國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局應當(dang)在收(shou)到申報資料(liao)和樣品(pin)(pin)后(hou)的5日(ri)內對申(shen)(shen)報資料的規(gui)范性、完整性進行(xing)形式(shi)審查，并發出受理(li)(li)或者(zhe)不(bu)予受理(li)(li)通知書。對符合要求的注(zhu)冊申(shen)(shen)請，國(guo)家食品藥品監督管理(li)(li)局(ju)應當在受理(li)(li)申(shen)(shen)請后的5日內向確定的(de)檢(jian)驗機構發出檢(jian)驗通(tong)知(zhi)書并提供檢(jian)驗用樣品(pin)。根據需要，國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局可以(yi)對該產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)現場和試驗現場進行核查。
第三十一條(tiao) 收到(dao)檢驗(yan)通知書(shu)和樣(yang)品的(de)檢驗(yan)機構(gou)，應當在50日內對(dui)樣品(pin)進行樣品(pin)檢(jian)驗(yan)和復核(he)檢(jian)驗(yan)，并將(jiang)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)報(bao)送國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局，同時抄(chao)送申請人。特(te)殊情況(kuang)，檢(jian)驗(yan)機構不能在規定的時限內完成檢(jian)驗(yan)工作的，應當及(ji)時向國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局報(bao)告(gao)并書(shu)面(mian)說明理由。
第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受(shou)理申請(qing)后的80日內組(zu)織(zhi)食品、營養、醫學、藥學和(he)其(qi)他技術人員對申(shen)報資料進行技術審評(ping)和(he)行政審查，并作出審查決定。準予注冊的(de)，向申(shen)請人頒(ban)發(fa)《進口(kou)保健食品批(pi)準證書(shu)》。
第三十三條 保健食品(pin)批(pi)準證書有效期(qi)為(wei)5年。國(guo)產保健食(shi)品批準文(wen)號格式為(wei)：國(guo)食(shi)健字G＋4位(wei)年代(dai)號(hao)＋4位(wei)順(shun)序號;進口保健食(shi)品(pin)批準文(wen)號格式(shi)為：國食(shi)健字J＋4位年代號＋4位順序號。
第三(san)節(jie) 變更申請與審批
第三十四(si)條 變更(geng)申請(qing)(qing)是指申請(qing)(qing)人提(ti)出變更(geng)保健食品批(pi)準證書及其附件所(suo)載明內容的申請(qing)(qing)。
第三(san)十五條 變更申(shen)請(qing)的(de)申(shen)請(qing)人應當是保健食品(pin)批準證(zheng)書持(chi)有者。
第(di)三十六條 保健(jian)食(shi)品批準證(zheng)書中載明(ming)的保健(jian)食(shi)品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群(qun)范圍(wei)、縮小不適宜人群(qun)范圍(wei)等可能(neng)影(ying)響安全、功能(neng)的內容不得變更。
第(di)三十七條(tiao) 申請縮(suo)小適宜人群范(fan)圍，擴大不適宜人群范(fan)圍、注(zhu)意(yi)事項、功能(neng)項目，改變(bian)食用量(liang)、產(chan)品(pin)規(gui)格、保質期及質量(liang)標準的(de)保健食品(pin)應當(dang)是(shi)已經生產(chan)銷售的(de)產(chan)品(pin)。增加的(de)功能(neng)項目必(bi)須是(shi)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局公布范(fan)圍內的(de)功能(neng)。
第三十八條(tiao) 申請(qing)變更《國產保健食品(pin)批準(zhun)證書》及其附件(jian)所載明內(nei)容(rong)的，申請(qing)人(ren)應當填(tian)寫《國產保健食品(pin)變更申請(qing)表》，向申請(qing)人(ren)所在地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)(食(shi)品)藥品監督管理部門報(bao)送有關資料和說(shuo)明。
第三(san)十九條 省、自治(zhi)區、直轄市(食品)藥品監督管理(li)部門應當在收到申報資料后(hou)的5日內(nei)，對申(shen)報(bao)資料的(de)規范性(xing)、完整性(xing)進行形(xing)式審查，并發出(chu)受理或者不(bu)予受理通知書。
第(di)四十條 對(dui)改變產品名稱、保質期、食用量，縮(suo)小(xiao)適宜人(ren)(ren)群范圍(wei)，擴大不適宜人(ren)(ren)群范圍(wei)、注意事項以及功能項目(mu)的(de)變更申請，省、自治區(qu)、直轄市(shi)(食品)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)在受理(li)申(shen)請(qing)后的10日內提出審查意見，與申報資料一并(bing)報送(song)國家食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)。
國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局應當(dang)在(zai)收到審查意見和申報資料(liao)后的40日內，組織(zhi)食品、營養、醫學、藥學和(he)(he)其他(ta)技術人員對申(shen)報資料進行技術審評和(he)(he)行政(zheng)審查(cha)，并作出(chu)審查(cha)決定。準予變(bian)更的(de)，向申(shen)請人頒(ban)發《國(guo)產(chan)保健食品變(bian)更批(pi)件》，同時抄(chao)送省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)(食(shi)品(pin))藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門。
第四(si)十一條 對改變產品規格及(ji)質量(liang)標準(zhun)的變更申(shen)請(qing)，省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(食品(pin))藥品監督管理部(bu)門應當在受理申(shen)請后(hou)的(de)10日內提出(chu)審(shen)查意見，與申報資料一并(bing)報送國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局，同(tong)時向確定(ding)的檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構發出(chu)檢(jian)驗(yan)(yan)通(tong)知書并(bing)提供檢(jian)驗(yan)(yan)用樣品。
收(shou)到檢驗通(tong)知書和樣品的(de)檢驗機(ji)構，應當在(zai)30日內對樣(yang)品進行(xing)樣(yang)品檢驗，并將檢驗報(bao)告報(bao)送(song)國家食品藥品監督管理局，同時抄送(song)通知其(qi)檢驗的省(sheng)、自治區、直轄市(食品)藥品(pin)監督管理部門和申(shen)請人(ren)。
國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局應當在(zai)收到審查(cha)意見、申報(bao)資料和樣品后(hou)的50日內組(zu)織食品(pin)、營養、醫學、藥學和其他技術人員(yuan)對申報(bao)資料進(jin)行技術審(shen)評和行政審(shen)查，并作出審(shen)查決定。準(zhun)予變更(geng)的，向申請人頒發《國(guo)產保健食品(pin)變更(geng)批件》，同時抄送省、自治(zhi)區(qu)、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
第四十二條(tiao) 申(shen)請(qing)變更(geng)《進口保健(jian)食品(pin)批準證書》及(ji)其附件(jian)所載明內容(rong)的，申(shen)請(qing)人應當填寫《進口保健(jian)食品(pin)變更(geng)申(shen)請(qing)表》，并向(xiang)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)報(bao)送有關資料和(he)說明。
第四(si)十三條 國家食品藥品監督管理局應(ying)當在收(shou)到申(shen)報(bao)資料后的5日內，對(dui)申報(bao)資(zi)料的規(gui)范性(xing)、完(wan)整(zheng)性(xing)進行形式審查，并發出受理(li)或者不予(yu)受理(li)通知書(shu)。
第四十四條(tiao) 對改變(bian)產(chan)品名稱、保(bao)質期、食(shi)用量，縮(suo)小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項(xiang)(xiang)以及功能項(xiang)(xiang)目的(de)變(bian)更申(shen)請，國家食(shi)品藥品監督管理局應當在受理申(shen)請后的(de)40日內組(zu)織食(shi)品(pin)(pin)、營養、醫(yi)學、藥(yao)學和其他技術人(ren)員對申報(bao)資料進(jin)(jin)行技術審(shen)評(ping)和行政審(shen)查，并作出審(shen)查決(jue)定。準予變更(geng)的，向申請(qing)人(ren)頒發《進(jin)(jin)口保健食(shi)品(pin)(pin)變更(geng)批件》。
第(di)四十(shi)五(wu)條 對改(gai)變產(chan)品(pin)規格(ge)、質量標準以及進口保健食品(pin)生(sheng)產(chan)廠商在(zai)中國境(jing)外改(gai)變生(sheng)產(chan)場地的(de)變更(geng)申請(qing)，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局應當在(zai)受理(li)(li)申請(qing)后的(de)5日(ri)內，向確定的(de)檢驗(yan)機(ji)構(gou)發出檢驗(yan)通知(zhi)書并提供檢驗(yan)用樣(yang)品(pin)。根據需要，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局可以對(dui)該產品(pin)的(de)生(sheng)產現場(chang)進行核查。
收(shou)到(dao)檢驗(yan)通知書和樣(yang)品(pin)的檢驗(yan)機(ji)構(gou)，應(ying)當在30日(ri)內(nei)進行樣品檢驗(yan)(yan)，并將檢驗(yan)(yan)報(bao)告報(bao)送國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局，同時(shi)抄送申請(qing)人(ren)。
國家食品藥品監督(du)管理局應當(dang)在受理申請(qing)后的50日內，組織(zhi)食品(pin)(pin)、營養、醫學、藥學和(he)其他技(ji)術人(ren)員對申(shen)報資料進行技(ji)術審評和(he)行政(zheng)審查，并作出審查決(jue)定。準予(yu)變更的(de)，向申(shen)請人(ren)頒發《進口保健食品(pin)(pin)變更批件》。
第四十六條 對變更申請(qing)人自身(shen)名稱、地址以及改(gai)變中(zhong)國境內代理機構的事項，申請(qing)人應當在該事項變更后的20日內，按(an)規(gui)定(ding)?填寫(xie)?《國產保健食品變(bian)更備(bei)(bei)案表》或者《進口保健食品變(bian)更備(bei)(bei)案表》，與有關資料一并報國家(jia)食品藥品監督管理(li)局備(bei)(bei)案。
第四十七條(tiao) 《保健食(shi)品變更批件》的有(you)效(xiao)期(qi)與原保健食(shi)品批準(zhun)證書的有(you)效(xiao)期(qi)相同(tong)，有(you)效(xiao)期(qi)屆滿，應一并(bing)申(shen)請再注冊。
第四十八條 要(yao)求(qiu)(qiu)補(bu)發(fa)保(bao)健(jian)食(shi)品批(pi)準(zhun)證書(shu)的，申請人應當(dang)(dang)向國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局提出書(shu)面申請并說(shuo)明(ming)理由。因(yin)遺(yi)失(shi)申請補(bu)發(fa)的，應當(dang)(dang)提交在全(quan)國公開發(fa)行(xing)的報(bao)刊(kan)上刊(kan)登的遺(yi)失(shi)聲明(ming)的原(yuan)件(jian)；因(yin)損毀(hui)申請補(bu)發(fa)的，應當(dang)(dang)交回保(bao)健(jian)食(shi)品批(pi)準(zhun)證書(shu)原(yuan)件(jian)。經(jing)審查(cha)，符合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的，補(bu)發(fa)保(bao)健(jian)食(shi)品批(pi)準(zhun)證書(shu)，并繼續使用原(yuan)批(pi)準(zhun)文號，有效期不變(bian)。補(bu)發(fa)的保(bao)健(jian)食(shi)品批(pi)準(zhun)證書(shu)上應當(dang)(dang)標注(zhu)(zhu)原(yuan)批(pi)準(zhun)日期，并注(zhu)(zhu)明(ming)“補發”字樣。
第四節 技術(shu)轉(zhuan)讓產品注冊申請(qing)與審批(pi)
; 第四(si)十九條 技術轉(zhuan)讓產(chan)(chan)品(pin)注冊申請(qing)(qing)，是指保健(jian)食(shi)品(pin)批(pi)準(zhun)證(zheng)書的(de)(de)持有者，將(jiang)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)銷(xiao)售權和生產(chan)(chan)技術全權轉(zhuan)讓給保健(jian)食(shi)品(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業，并與其共同申請(qing)(qing)為(wei)受讓方(fang)核發新(xin)的(de)(de)保健(jian)食(shi)品(pin)批(pi)準(zhun)證(zheng)書的(de)(de)行為(wei)。
第五十條 接受轉讓的(de)境內保(bao)健(jian)(jian)食品生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)，必須是依法取得保(bao)健(jian)(jian)食品衛生(sheng)(sheng)許可證(zheng)并且符合《保(bao)健(jian)(jian)食品良好生(sheng)(sheng)產規(gui)范(fan)》的(de)企(qi)業(ye)。
接受轉讓的境(jing)外保(bao)健食品生(sheng)產(chan)企業必須(xu)符(fu)合當地相(xiang)應的生(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范。
第(di)五十(shi)一條 轉(zhuan)讓方應(ying)當與受讓方簽(qian)訂合(he)同(tong)，并將技(ji)術資料全(quan)部轉(zhuan)讓給受讓方，指導(dao)受讓方連續生產(chan)出三批符合(he)該產(chan)品質量標準的樣品。
第五十(shi)二(er)條 多個申請(qing)人共同持(chi)有(you)保(bao)健食品批準證(zheng)書的，進行技(ji)術轉讓時(shi)，應當聯合(he)署名簽定轉讓合(he)同。
第五(wu)十三條 已取得《國產保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)批準(zhun)證(zheng)書》或(huo)者《進口保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)批準(zhun)證(zheng)書》的保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)在(zai)境內轉讓的，保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)證(zheng)書持有(you)者與受(shou)(shou)讓方應當共同填(tian)寫《國產保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)技術轉讓產品(pin)注(zhu)(zhu)冊申請表(biao)》或(huo)者《進口保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)技術轉讓產品(pin)注(zhu)(zhu)冊申請表(biao)》，向受(shou)(shou)讓方所在(zai)地(di)的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送(song)有關資料和(he)樣(yang)品，并(bing)附轉讓合同。
第五十四(si)條 省、自治區、直轄市(食(shi)品)藥品監督(du)管理部門應(ying)當在收到申報資(zi)料后的5日(ri)內，對申報資料的規范性(xing)、完整性(xing)進行(xing)形(xing)式(shi)審查，并發出受理或者不予受理通知書(shu)。
對符(fu)合要求的(de)技術轉讓(rang)產品注(zhu)冊申請，省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(食(shi)品)藥品監督管理部門應當在受理申請后(hou)的10日內(nei)提(ti)出(chu)審查(cha)意(yi)見，與申報資(zi)料(liao)一并報送國家食品藥品監督管理(li)局，同(tong)時向確定的檢驗(yan)機構發(fa)出(chu)檢驗(yan)通(tong)知書并提(ti)供檢驗(yan)用(yong)樣品。
第五十五條 收到檢驗(yan)通知書(shu)和樣品(pin)的(de)檢驗(yan)機構(gou)，應當在30日內(nei)對樣品(pin)進(jin)行樣品(pin)檢(jian)驗(yan)，并將檢(jian)驗(yan)報告報送(song)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局，同時抄送(song)通知其檢(jian)驗(yan)的省、自(zi)治區、直轄市(shi)(食品)藥品監督管理(li)部門和申請人(ren)。
第(di)五十六條(tiao) 國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)應當在收到審查意見、申報(bao)(bao)資料和樣(yang)品(pin)(pin)檢驗報(bao)(bao)告(gao)后的20日(ri)內作出(chu)審查決定。準予(yu)注(zhu)冊的(de)(de)(de)，向受(shou)讓方(fang)頒發新的(de)(de)(de)《國產保(bao)(bao)健食品(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書》和新的(de)(de)(de)批準文號(hao)，證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書的(de)(de)(de)有效期不(bu)變，同時收(shou)繳并注(zhu)銷轉讓方(fang)原取得(de)的(de)(de)(de)《國產保(bao)(bao)健食品(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書》或者《進口保(bao)(bao)健食品(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書》。
第五十七(qi)條 已取(qu)得《進口保(bao)(bao)健食(shi)品批準證(zheng)書(shu)》的保(bao)(bao)健食(shi)品在境(jing)外(wai)轉讓(rang)的，保(bao)(bao)健食(shi)品證(zheng)書(shu)持有者與受讓(rang)方應當共同填(tian)寫《進口保(bao)(bao)健食(shi)品技術轉讓(rang)產品注冊申請表》，向(xiang)國家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局報送有關資(zi)料和樣(yang)品，并(bing)附轉讓(rang)合同。
國家(jia)食品藥品監督管理(li)局應當(dang)在收到申報資料后(hou)的5日內，對申(shen)報資(zi)料的規范性(xing)(xing)、完(wan)整性(xing)(xing)進行形式審查，并(bing)發(fa)出受理或者(zhe)不予(yu)受理通知書。對符(fu)合要求的，應當在(zai)受理申(shen)請后的5日內(nei)向確定(ding)的檢驗機構發出(chu)檢驗通知(zhi)書(shu)并提供檢驗用樣品。根據需(xu)要，國家食品藥(yao)品監督管理局(ju)可以對(dui)受讓方產品的生產現場進行核查。
第(di)五十八條 收到檢驗通(tong)知書(shu)和樣品(pin)的檢驗機構，應當在30日內對樣(yang)品進行(xing)樣(yang)品檢驗(yan)(yan)(yan)，并將(jiang)檢驗(yan)(yan)(yan)報告報送國家(jia)食品藥品監督管理(li)局(ju)，同時抄送申請人(ren)。國家(jia)食品藥品監督管理(li)局(ju)應當在收(shou)到樣(yang)品檢驗(yan)(yan)(yan)報告后的20日(ri)內作出審查(cha)決定。準予注冊的(de)，向受讓(rang)方頒發新的(de)《進口保健食品批準證(zheng)書》和新的(de)批準文號，證(zheng)書的(de)有效期不(bu)變，同時收繳并注銷(xiao)轉(zhuan)讓(rang)方原取得的(de)《進口保健食品批準證(zheng)書》。
第三(san)章 原料(liao)與輔料(liao)
第(di)五(wu)十(shi)九條 保健食(shi)品的(de)原料(liao)是指(zhi)與(yu)保健食(shi)品功能相關的(de)初始物料(liao)。保健食(shi)品的(de)輔料(liao)是指(zhi)生(sheng)產保健食(shi)品時所用的(de)賦形劑及其他附加物料(liao)。
第六十條(tiao) 保健食品所使用(yong)的(de)原(yuan)料(liao)(liao)和輔(fu)料(liao)(liao)應當符合國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)和衛(wei)生要求。無國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，應當提供(gong)行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)者自行(xing)制定(ding)的(de)質量標(biao)準(zhun)(zhun)，并提供(gong)與該(gai)原(yuan)料(liao)(liao)和輔(fu)料(liao)(liao)相關的(de)資料(liao)(liao)。
第六十一條 保(bao)健(jian)食品所使(shi)用(yong)的原(yuan)料(liao)和輔(fu)料(liao)應(ying)當對(dui)人體健(jian)康安全無(wu)害。有(you)限量要(yao)求的物(wu)質,其用量不得(de)超(chao)過國家有關規定。
第(di)六(liu)十(shi)二(er)條 國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局和國家(jia)有關部門規(gui)定的(de)(de)不可(ke)用于(yu)保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)的(de)(de)原(yuan)料和輔料、禁(jin)止使用的(de)(de)物(wu)品(pin)不得作為保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)的(de)(de)原(yuan)料和輔料。
第六十(shi)三條 國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局公布的(de)可(ke)用于保(bao)健食(shi)品的(de)、衛生(sheng)部公布或者(zhe)批準可(ke)以(yi)食(shi)用的(de)以(yi)及生(sheng)產普通食(shi)品所使用的(de)原料(liao)和輔料(liao)可(ke)以(yi)作為保(bao)健食(shi)品的(de)原料(liao)和輔料(liao)。
第六十四條(tiao) 申(shen)請注冊的(de)保健食品所使用的(de)原(yuan)料(liao)和(he)輔料(liao)不(bu)在本(ben)辦法第六十三條(tiao)規(gui)定范圍內的(de)，應(ying)當(dang)按照有關(guan)(guan)規(gui)定提供該原(yuan)料(liao)和(he)輔料(liao)相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)安(an)全性毒理學(xue)評價試(shi)驗報(bao)告及相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)食用安(an)全資料(liao)。
第六十五條 國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)應當根據科(ke)學(xue)技術的發展和(he)需要及時公(gong)布可用于和(he)禁用于保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)的原料(liao)名(ming)單。
第六十六條(tiao) 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國(guo)有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。?
第四章 標簽(qian)與說明書
第六十七條 申(shen)(shen)請(qing)保健食品(pin)產品(pin)注冊，申(shen)(shen)請(qing)人應(ying)當提(ti)交產品(pin)說明書和(he)標簽的樣稿。
第(di)六十(shi)八條 申請注冊的(de)保健食(shi)品(pin)標簽(qian)、說明書樣(yang)稿的(de)內容應當包括產品(pin)名稱、主要原(輔)料(liao)、功(gong)效成分/標(biao)志性成分及含量、保(bao)(bao)健功(gong)能、適宜(yi)人群(qun)、不適宜(yi)人群(qun)、食(shi)用量與食(shi)用方(fang)法、規(gui)格、保(bao)(bao)質期、貯藏方(fang)法和注意(yi)事項等。經批準生產上市的保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)標(biao)簽應當符(fu)合國(guo)家有關規(gui)定。
第六十九條 保(bao)健食品命名(ming)應(ying)當符合下(xia)列(lie)原(yuan)則：
(一)符合國家有關法律、法規(gui)、規(gui)章、標準(zhun)、規(gui)范(fan)的規(gui)定(ding)；
(二)反(fan)映產品(pin)的真實屬性，簡(jian)明、易(yi)懂(dong)，符合中(zhong)文語言習(xi)慣(guan)；
(三)通用名不(bu)得(de)使用已經批準(zhun)注冊的藥品(pin)名稱。
第(di)七十條 保健食品(pin)的名(ming)稱應當由品(pin)牌(pai)名(ming)、通用名(ming)、屬性名(ming)三部分組成。品(pin)牌(pai)名(ming)、通用名(ming)、屬性名(ming)必須符合下列要求：
(一)品(pin)(pin)牌(pai)名可以采用產品(pin)(pin)的注冊商標或(huo)其他(ta)名稱；
(二)通用(yong)名應(ying)當準確、科(ke)學，不得使用(yong)明示或者暗示治療作用(yong)以及夸大功能作用(yong)的文(wen)字；
(三)屬(shu)性名應(ying)當表明(ming)產(chan)品的(de)客觀形態，其表述應(ying)規范、準確。
第七十一條 國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局應當根(gen)據國(guo)家(jia)有關的標準、規定、產(chan)品(pin)申(shen)報資料和樣品(pin)檢驗的情況，對(dui)標簽、說明(ming)書樣稿的內(nei)容進行審查。
第五章 試驗(yan)與檢(jian)驗(yan)
第七十(shi)二條 安全(quan)性(xing)毒(du)理學試驗(yan)(yan)(yan)，是指檢驗(yan)(yan)(yan)機構按照國家食(shi)品藥品監督管理局頒(ban)布的(de)保健食(shi)品安全(quan)性(xing)毒(du)理學評價程序和檢驗(yan)(yan)(yan)方法，對申請人(ren)送檢的(de)樣(yang)品進行的(de)以驗(yan)(yan)(yan)證食(shi)用安全(quan)性(xing)為目的(de)的(de)動物試驗(yan)(yan)(yan)，必要時(shi)可進行人(ren)體試食(shi)試驗(yan)(yan)(yan)。
功(gong)能(neng)學試驗(yan)，是指檢驗(yan)機構按照(zhao)國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局頒布的(de)(de)或者企(qi)業(ye)提供的(de)(de)保健(jian)食(shi)品功(gong)能(neng)學評價程(cheng)序和(he)檢驗(yan)方法，對申請人送檢的(de)(de)樣品進行的(de)(de)以驗(yan)證保健(jian)功(gong)能(neng)為目的(de)(de)的(de)(de)動(dong)物試驗(yan)和(he)/或人體試食試驗(yan)。
功(gong)效成分或(huo)標志(zhi)性成分檢(jian)(jian)測(ce)，是(shi)指(zhi)檢(jian)(jian)驗機構按照國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局及(ji)有關部(bu)門頒(ban)布的或(huo)者企業提供的保(bao)健食品(pin)功(gong)效成分或(huo)標志(zhi)性成分檢(jian)(jian)測(ce)方法(fa)，對申請人送檢(jian)(jian)的樣(yang)品(pin)的功(gong)效成分或(huo)標志(zhi)性成分的含量及(ji)其在保(bao)質期內的含量變(bian)化進(jin)行的檢(jian)(jian)測(ce)。
衛生學試驗，是指(zhi)(zhi)檢驗機構按照國家有關(guan)部門頒布的(de)或者企業提(ti)供的(de)檢驗方法，對申請人送(song)檢樣品的(de)衛生學及其與產品質量(liang)有關(guan)的(de)指(zhi)(zhi)標(除(chu)功效成分(fen)或標志性成分(fen)外)進行的檢測。
穩定性(xing)試(shi)驗(yan)(yan)，是指檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)按(an)照國家有關(guan)部門頒布的(de)(de)或者企(qi)業(ye)提供(gong)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法，對申請人(ren)送檢(jian)(jian)樣品的(de)(de)衛(wei)生學(xue)及其與產品質量有關(guan)的(de)(de)指標(除(chu)功效(xiao)成分或標(biao)志(zhi)性成分外)在保質期(qi)內的(de)變(bian)化情(qing)況進(jin)行的(de)檢測。
樣品(pin)檢(jian)(jian)驗，是指檢(jian)(jian)驗機構按照申請人申報(bao)的(de)質量標準，對食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門提供的(de)樣品(pin)進行的(de)全項目檢(jian)(jian)驗。
復核(he)檢(jian)驗，是指檢(jian)驗機構對申請(qing)人申報的質量標(biao)準中功效成分或(huo)標(biao)志性成分的檢(jian)測(ce)方(fang)法進(jin)行復核(he)的檢(jian)驗。
第(di)七十三條(tiao) 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局負責確(que)定(ding)承擔保健(jian)食品(pin)試(shi)驗、樣品(pin)檢驗和復(fu)核檢驗的檢驗機構(gou)。具(ju)體(ti)辦法另行制定(ding)。
第七(qi)十(shi)四條 確(que)定(ding)的檢驗(yan)(yan)機構應當按(an)照(zhao)保健(jian)(jian)食品檢驗(yan)(yan)與評價(jia)(jia)技(ji)術(shu)規范及(ji)其他有關(guan)部門(men)頒布(bu)的檢驗(yan)(yan)與評價(jia)(jia)方法(fa)進行(xing)試驗(yan)(yan)和檢驗(yan)(yan)，并在規定(ding)或者約定(ding)時(shi)限內出具試驗(yan)(yan)和檢驗(yan)(yan)報告。保健(jian)(jian)食品檢驗(yan)(yan)與評價(jia)(jia)技(ji)術(shu)規范由國家(jia)食品藥品監督管理局(ju)制定(ding)頒布(bu)。
第七(qi)十五條 確定的(de)(de)(de)檢驗(yan)機構(gou)應當按照(zhao)國家規定的(de)(de)(de)服務標(biao)準、資費標(biao)準和依法(fa)規定的(de)(de)(de)條件，向申請(qing)人提供安全、方便、穩定和價格合理(li)的(de)(de)(de)服務，并(bing)履行普遍服務的(de)(de)(de)義務。
第七十六(liu)條(tiao) 確定的檢驗機構應當(dang)依法辦事，保(bao)證試驗和(he)檢驗科學、規范、公開(kai)、公正、公平,不得出具虛(xu)假報告。
第七十七條(tiao) 申(shen)請人(ren)應當向食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門提供(gong)抽(chou)樣(yang)所需(xu)的有關資料(liao)，并配合(he)抽(chou)取檢驗用樣(yang)品(pin)(pin)，提供(gong)檢驗用標準物質。
第七十(shi)八條 申請(qing)注冊的(de)保(bao)健食品的(de)樣品檢(jian)驗(yan)和(he)復核檢(jian)驗(yan)不得由承擔該(gai)產品試驗(yan)工作的(de)檢(jian)驗(yan)機構進行。
第(di)六章(zhang) 再注冊
第七十九條 保健食品(pin)再注冊，是(shi)指國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局根據申(shen)(shen)請(qing)人的申(shen)(shen)請(qing)，按(an)照法(fa)定程序(xu)、條件(jian)和要(yao)求，對保健食品(pin)批準證書有效期屆滿申(shen)(shen)請(qing)延長有效期的審批過程。
保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書(shu)持有者。
第(di)八十(shi)條保(bao) 健食(shi)品批(pi)準證書有效期(qi)屆滿需要延長有效期(qi)的，申請(qing)人應當在有效期(qi)屆滿三個月前(qian)申請(qing)再注(zhu)冊。
第八十一條 申請國(guo)產保健食品再(zai)注冊(ce)(ce)，申請人應當按(an)照規定填(tian)寫《國(guo)產保健食品再(zai)注冊(ce)(ce)申請表》，并將申報資料報送申請人所在地(di)的(de)省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)(食品)藥(yao)品監(jian)督管理部門。
第八(ba)十(shi)二(er)條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申(shen)報資料后的5日內，對(dui)申(shen)報資料的規范性、完(wan)整性進行(xing)形式審查(cha)，并發出受理或不受理通知書。
第八(ba)十三條 對符(fu)合要求的(de)再注冊申請，省(sheng)、自治區、直轄市(食品)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門受國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局的委托，應當在(zai)受理(li)申請后的20日內提出審查(cha)意見，并報國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局審查(cha)。
第(di)八十(shi)四條 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局應當在收到(dao)審查意見后的20日內作(zuo)出審查決定。20日內(nei)未發出(chu)不予再注冊通(tong)知的(de)，省(sheng)、自治區、直轄市(shi)(食品)藥品監督管(guan)理部門向(xiang)申請人頒發再(zai)注(zhu)冊憑證；不予(yu)再(zai)注(zhu)冊的，國(guo)家食品藥品監督管(guan)理局應當通知省、自治區、直轄市(食品)藥品監督(du)管理部門(men)向申(shen)請人(ren)發出不予再注冊通(tong)知，并(bing)說(shuo)明理由(you)。
第八(ba)十五條(tiao) 申(shen)請(qing)進口(kou)保健食(shi)(shi)品再注(zhu)冊(ce)，申(shen)請(qing)人應當按照規定(ding)填寫《進口(kou)保健食(shi)(shi)品再注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)表》，并將申(shen)報(bao)資料報(bao)送國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)局。
第八十六條 國(guo)家食品藥品監督管理局應(ying)當(dang)在收到申(shen)報資料后的(de)5日內，對申報資料(liao)的規范性(xing)(xing)、完整性(xing)(xing)進行形式審查，并發出受(shou)理(li)或者不予受(shou)理(li)通知書(shu)。
第八十七條 對符合要(yao)求(qiu)的再注冊申請，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局應(ying)當在受理(li)申請后的20日內作出審查決定。符(fu)合要(yao)求的(de)，予以(yi)再注冊(ce)，向(xiang)申請(qing)(qing)人頒發(fa)再注冊(ce)憑(ping)證；不符(fu)合要(yao)求的(de)，應當向(xiang)申請(qing)(qing)人發(fa)出不予再注冊(ce)通知，并說(shuo)明理由。
第八(ba)十八(ba)條 有下列情形之一的保健(jian)食品，不予再(zai)注冊：
(一)未在規定時限內提出再注冊申請(qing)的；
(二)按照有關法律、法規，撤(che)銷(xiao)保(bao)健食品批準證書的；
(三(san))原料(liao)、輔料(liao)、產品存在食用(yong)安全(quan)問題的；
(四)產(chan)(chan)品所(suo)用的原料或者生產(chan)(chan)工藝(yi)等與現行規定不(bu)符(fu)的；
(五)其他不符(fu)合國家有關規定的情形。
第八十九條(tiao) 不予再注冊的，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局應當發布(bu)公告，注銷其保健食(shi)品(pin)批準文(wen)號。??
第(di)七章 復審
第九(jiu)十條 申請人對國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局作(zuo)出的不(bu)予注冊(ce)的決定有異(yi)議(yi)的，可以在收到不(bu)予注冊(ce)通(tong)知之日起10日內向國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局提出書面復審(shen)申請并(bing)說(shuo)明復審(shen)理(li)由。
第九十(shi)一條 國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局收到復(fu)審(shen)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)后，應當按照(zhao)原(yuan)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項的審(shen)查(cha)時限和要求進(jin)行(xing)復(fu)審(shen)，并作(zuo)出復(fu)審(shen)決定。撤銷不(bu)(bu)予注冊決定的，向申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人頒發相應的保健食品(pin)批準證(zheng)明文件；維持原(yuan)決定的，不(bu)(bu)再(zai)受(shou)理(li)再(zai)次的復(fu)審(shen)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)，但申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人可按照(zhao)有關法律規定，向國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)行(xing)政復(fu)議或者(zhe)向人民法院提起行(xing)政訴(su)訟。
第九十二條 復審(shen)的內(nei)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第(di)八章 法律(lv)責(ze)任
第九十三條(tiao) 有下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)局根據(ju)利(li)害關系人(ren)的請求(qiu)或者依據(ju)職權，可以(yi)在核實后依照《行政(zheng)許可法》第六十九條(tiao)的規(gui)定進行處理(li)(li)：
(一)行政(zheng)機關(guan)工作(zuo)人(ren)員濫用職權、玩忽職守作(zuo)出準(zhun)予注冊決定的；
(二)超越(yue)法(fa)定(ding)職(zhi)權作出準予注冊(ce)決定(ding)的；
(三)<span style="line-height: 150%; color: blac
保健食品(pin)注冊管理辦(ban)法(試行)
第一(yi)章(zhang) 總 則
第一條 為(wei)規范保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)的(de)注(zhu)冊行為(wei)，保(bao)(bao)證(zheng)保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)的(de)質量(liang)，保(bao)(bao)障(zhang)人體食(shi)用安全，根(gen)據《中(zhong)華人民共和國食(shi)品(pin)衛生法(fa)(fa)》、《中(zhong)華人民共和國行政(zheng)許可法(fa)(fa)》，制定本辦法(fa)(fa)。
第二條(tiao) 本辦法所稱(cheng)保(bao)健食(shi)品，是指聲稱(cheng)具有特定(ding)保(bao)健功能(neng)或者以補充(chong)維生(sheng)素、礦物(wu)質為(wei)目(mu)的的食(shi)品。即適宜于特定(ding)人群食(shi)用，具有調節機體(ti)功能(neng)，不(bu)以治療(liao)疾(ji)病(bing)為(wei)目(mu)的，并且對人體(ti)不(bu)產(chan)生(sheng)任何急(ji)性、亞急(ji)性或者慢性危害的食(shi)品。
第三條(tiao) 在(zai)中華人民共和(he)國境(jing)內申請國產和(he)進口保健食(shi)品(pin)注冊，適(shi)用本辦法。
第四條 保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)，是指國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)根據申請(qing)(qing)(qing)人的(de)申請(qing)(qing)(qing)，依照法定程序、條件(jian)和(he)要(yao)求，對申請(qing)(qing)(qing)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)的(de)安全性、有(you)效性、質量(liang)可控性以及(ji)標簽說明書內容等(deng)進(jin)行系統評價和(he)審查，并決(jue)定是否準予其注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)審批(pi)過(guo)程；包括對產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)(qing)、變更申請(qing)(qing)(qing)和(he)技術轉讓產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)(qing)的(de)審批(pi)。
第五條(tiao) 國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局主管(guan)全國(guo)保(bao)健食品(pin)(pin)注冊(ce)管(guan)理(li)工作，負責(ze)對(dui)保(bao)健食品(pin)(pin)的(de)審(shen)批。
省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(食品)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門受國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)委托，負責對(dui)國(guo)產保健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申請資料的(de)(de)受理(li)和形式(shi)審(shen)查，對(dui)申請注(zhu)冊(ce)的(de)(de)保健食(shi)品(pin)(pin)試驗和樣(yang)品(pin)(pin)試制的(de)(de)現(xian)場進(jin)行核查，組織對(dui)樣(yang)品(pin)(pin)進(jin)行檢驗。
國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局確定的(de)檢驗(yan)機構負責申請注(zhu)冊的(de)保健食(shi)品的(de)安全性毒理(li)學試驗(yan)、功能學試驗(yan)(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效(xiao)成分(fen)或標志性成分(fen)檢測、衛生學試驗(yan)(yan)、穩定性試驗(yan)(yan)等；承擔(dan)樣品(pin)檢驗(yan)(yan)和復核(he)檢驗(yan)(yan)等具體工作(zuo)。
第六條 保健食品的(de)注冊管理(li)，應當遵循科學、公(gong)(gong)開、公(gong)(gong)平、公(gong)(gong)正、高效和(he)便民的(de)原則。
第二(er)章 申請(qing)與審批
第一(yi)節 一(yi)般規定(ding)
第七(qi)條(tiao) 保(bao)健食品注(zhu)冊申請(qing)(qing)人(ren)，是指提出保(bao)健食品注(zhu)冊申請(qing)(qing)，承擔(dan)相應(ying)法(fa)律責任，并在該(gai)申請(qing)(qing)獲得批準后持有保(bao)健食品批準證書者。
境內申請人應當是在(zai)中國(guo)境內合(he)法登記(ji)的公民、法人或者其他(ta)組(zu)織。
境(jing)(jing)外申請人(ren)應當(dang)是境(jing)(jing)外合法的保健食品(pin)生產廠(chang)商。境(jing)(jing)外申請人(ren)辦(ban)理(li)進口保健食品(pin)注冊，應當(dang)由(you)其(qi)駐中國境(jing)(jing)內(nei)的辦(ban)事機構(gou)(gou)或者由(you)其(qi)委托的中國境(jing)(jing)內(nei)的代理(li)機構(gou)(gou)辦(ban)理(li)。
第八條 保健食品的注(zhu)冊(ce)申(shen)請包括產品注(zhu)冊(ce)申(shen)請、變更申(shen)請、技術轉讓產品注(zhu)冊(ce)申(shen)請。
第九條 國(guo)家食品藥品監(jian)督管理局和省、自治區、直轄市(食(shi)品)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當在保(bao)健(jian)食品(pin)注(zhu)(zhu)冊受理(li)場所公示保(bao)健(jian)食品(pin)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報(bao)資料(liao)的(de)項目(mu)和有關(guan)的(de)注(zhu)(zhu)冊申(shen)請表示范文本。
第十條 申(shen)(shen)請人申(shen)(shen)請保健食品注(zhu)冊應當按照規(gui)定如實(shi)(shi)提交規(gui)范(fan)完整的(de)材料和反映真(zhen)實(shi)(shi)情況，并對其申(shen)(shen)報資料實(shi)(shi)質內(nei)容的(de)真(zhen)實(shi)(shi)性負責。
第(di)十一條 申請人提交(jiao)的申請材(cai)料存在可以當場更正(zheng)(zheng)的錯誤(wu)的，應當允(yun)許申請人當場更正(zheng)(zheng)。
第(di)十(shi)二條 申請人(ren)申報的(de)資料(liao)不齊全(quan)、不符合法定形(xing)式的(de)，省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(食品)藥品(pin)監督管(guan)理部門和(he)國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)應當當場(chang)或者在5日內一次告(gao)知(zhi)申請人需要補正(zheng)的(de)全部內容，逾期(qi)不(bu)告(gao)知(zhi)的(de)，自收到申報資料之(zhi)日起即為(wei)受(shou)理(li)。不(bu)予受(shou)理(li)的(de)，應當書面(mian)說明理(li)由。
第(di)十三條 在審查過程(cheng)中，需要補充(chong)資(zi)料(liao)的，國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)應當一次性提(ti)出。申請人(ren)應當在收(shou)到(dao)補充(chong)資(zi)料(liao)通知書后的5個(ge)月內提交(jiao)符(fu)合要求的補(bu)充資料，未按規定(ding)時限提交(jiao)補(bu)充資料的予以退審。特(te)殊情況，不(bu)能在(zai)規定(ding)時限內提交(jiao)補(bu)充資料的，必須向(xiang)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局提出書面申請，并(bing)說明理(li)由。國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局應(ying)當(dang)在(zai)20日內提出處(chu)理意見。
第十(shi)四條 需要補(bu)充資料的(de)注冊申請，其(qi)審查(cha)時限在原審查(cha)時限的(de)基礎(chu)上延(yan)長(chang)30日(ri)，變(bian)更申請延長10日。
第十五(wu)條 經依法審查，準予注冊(ce)的，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局應當在(zai)規定的時限內向注冊(ce)申請人頒發保健食品(pin)批準證明(ming)文件，并在(zai)10日內(nei)(nei)送達；不(bu)予注冊的(de)，應(ying)當在(zai)規(gui)定的(de)時限內(nei)(nei)書面告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)人，說明理由(you)，并告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)人享有依法(fa)申(shen)請(qing)復審(shen)、行政復議或(huo)者提(ti)起行政訴(su)訟的(de)權利。
第十六條(tiao) 國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局和省、自治區(qu)、直轄市(shi)(食(shi)品)藥品監督管理部門在對保健食品注冊申(shen)(shen)請的(de)審查(cha)過程中(zhong)發現(xian)申(shen)(shen)請事項直接關(guan)(guan)系他人(ren)重大利(li)益的(de)，應當通(tong)知該(gai)利(li)害關(guan)(guan)系人(ren)。申(shen)(shen)請人(ren)和(he)利(li)害關(guan)(guan)系人(ren)可以提交書(shu)面意見進行陳述和(he)申(shen)(shen)辯(bian)，或者依法(fa)要求舉(ju)行聽證。
第十七條 國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)應當在其設(she)置的(de)政(zheng)府網站(zhan)上(shang)公(gong)告保健(jian)食品注冊申請受理、審查的(de)過程和(he)批(pi)準(zhun)注冊的(de)保健(jian)食品的(de)相關信(xin)息。
第(di)十八條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局應當(dang)根據科學(xue)技術(shu)的發展和需要適時調(diao)整保健(jian)食品(pin)的功(gong)能范圍(wei)、保健(jian)食品(pin)的評價和檢驗方(fang)法以及審評技術(shu)規(gui)定等，并予以公告(gao)。
第二節 產品注冊(ce)申請(qing)與審批
第十(shi)九條(tiao) 產品(pin)(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)包括國產保健食品(pin)(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)和進(jin)口保健食品(pin)(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)。
國產(chan)保健食品注(zhu)冊(ce)申請(qing)，是指申請(qing)人擬(ni)在中國境(jing)內生產(chan)銷售(shou)保健食品的注(zhu)冊(ce)申請(qing)。
進口保(bao)健食品(pin)注冊申(shen)請，是指(zhi)已在中國境外生產銷售(shou)一(yi)年(nian)以(yi)上(shang)的(de)保(bao)健食品(pin)擬(ni)在中國境內上(shang)市(shi)銷售(shou)的(de)注冊申(shen)請。
第二(er)十(shi)條(tiao) 申請人在申請保健食品注冊之前(qian)，應當做相應的研究(jiu)工作。
研(yan)究(jiu)工作完成(cheng)后(hou)，申請人應當(dang)將樣品(pin)及其與試驗有關的資料提供給國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局確定的檢(jian)驗機構(gou)進行相(xiang)關的試驗和檢(jian)測。
擬申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)(de)保健功能(neng)在國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)公布范圍內的(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當向(xiang)確(que)定的(de)(de)(de)檢(jian)驗機(ji)構(gou)提供產品(pin)研發報告；擬申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)(de)保健功能(neng)不在公布范圍內的(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)還(huan)應當自行進行動物試驗和人(ren)體(ti)試食(shi)試驗，并向(xiang)確(que)定的(de)(de)(de)檢(jian)驗機(ji)構(gou)提供功能(neng)研發報告。
產品研發(fa)報告(gao)應(ying)當包(bao)(bao)括研發(fa)思路、功能(neng)篩選過程及預(yu)期(qi)效(xiao)果(guo)等(deng)內(nei)容。功能(neng)研發(fa)報告(gao)應(ying)當包(bao)(bao)括功能(neng)名(ming)稱(cheng)、申(shen)請理(li)由、功能(neng)學檢(jian)驗(yan)及評價方法和檢(jian)驗(yan)結果(guo)等(deng)內(nei)容。無法進行動物試驗(yan)或者人體試食試驗(yan)的(de)，應(ying)當在功能(neng)研發(fa)報告(gao)中說明理(li)由并提供相關的(de)資料。
第二十一條 檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構收到申請(qing)人(ren)提(ti)供(gong)的(de)(de)樣品(pin)和(he)(he)有(you)關(guan)資料后，應當按照國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)頒(ban)(ban)布的(de)(de)保(bao)健食(shi)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)與(yu)(yu)評(ping)價技術規(gui)范，以及其他有(you)關(guan)部門頒(ban)(ban)布和(he)(he)企業(ye)提(ti)供(gong)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)對樣品(pin)進行安(an)全性(xing)(xing)(xing)毒理學試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、功(gong)能學試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、功(gong)效成分(fen)或(huo)標志性(xing)(xing)(xing)成分(fen)檢(jian)(jian)測(ce)、衛生學試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、穩(wen)定性(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)等。申報的(de)(de)功(gong)能不在國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)公布范圍內的(de)(de)，還應當對其功(gong)能學檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)與(yu)(yu)評(ping)價方(fang)法(fa)及其試(shi)驗(yan)(yan)(yan)結果進行驗(yan)(yan)(yan)證，并出具試(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告。
第二(er)十二(er)條(tiao) 檢驗機構出具試(shi)驗報(bao)告(gao)后，申請人方可(ke)申請保健食(shi)品注冊。
第(di)二(er)十三(san)條 申請(qing)國產保健食品注冊(ce)，申請(qing)人應(ying)當按(an)照(zhao)規(gui)定填寫《國產保健食品注冊(ce)申請(qing)表》，并將申報(bao)資料和(he)樣品報(bao)送(song)樣品試制所在(zai)地(di)的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
第(di)二(er)十四條 省、自(zi)治區、直轄市(shi)(食品)藥品監督管理部(bu)門應當在收到(dao)申報資料和樣品后的5日內對申報資(zi)料的規(gui)范性(xing)、完整性(xing)進(jin)行形式審查，并發(fa)出(chu)受理或者不予受理通知書(shu)。
第二(er)十五條 對符合要求(qiu)的注(zhu)冊(ce)申請，省、自治區、直轄市(食品(pin))藥品(pin)監督管理部門應當在(zai)受理申請后(hou)的15日內對試驗和樣品試制的(de)現場進行核查，抽取檢(jian)(jian)驗用(yong)樣品，并(bing)(bing)提出(chu)審查意(yi)見，與申(shen)報資料一(yi)并(bing)(bing)報送國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局，同時向(xiang)確(que)定的(de)檢(jian)(jian)驗機構發出(chu)檢(jian)(jian)驗通知書(shu)并(bing)(bing)提供檢(jian)(jian)驗用(yong)樣品。
第二十(shi)六條 申請注冊保(bao)健食品所(suo)需的樣品，應當在符合《保(bao)健食品良(liang)好生產(chan)規范(fan)》的車(che)間生產(chan)，其加工過程(cheng)必須符合《保(bao)健食品良(liang)好生產(chan)規范(fan)》的要(yao)求。
第(di)二十(shi)七條 收到檢驗(yan)通知書和(he)樣品的(de)檢驗(yan)機(ji)構，應當在50日(ri)內對抽取的樣(yang)品(pin)進行樣(yang)品(pin)檢驗(yan)和復核檢驗(yan)，并將檢驗(yan)報告報送(song)(song)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局，同時抄送(song)(song)通知其檢驗(yan)的省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市(食品)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門和申(shen)請人。特殊情況(kuang)，檢(jian)驗機構不能在規定(ding)時限內完成檢(jian)驗工作的，應當及(ji)時向國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局和省(sheng)、自治區、直轄市(食品)藥品(pin)監督管理部門報(bao)告并(bing)書(shu)面說明理由。
第二(er)十八條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局收到省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(食品)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門報送的(de)審查意(yi)見、申報資(zi)料和樣品(pin)后(hou)，對符(fu)合(he)要求的(de)，應當在(zai)80日內組織食品、營養、醫學(xue)、藥學(xue)和其他技術(shu)人員對申(shen)報資料進行(xing)技術(shu)審評和行(xing)政審查(cha)，并作出審查(cha)決定。準予注冊的，向(xiang)申(shen)請人頒發(fa)《國產保(bao)健(jian)食品批準證書》。
第二十(shi)九條 申請進(jin)口(kou)(kou)保健食品(pin)注冊(ce)，申請人應當按照規(gui)定填寫《進(jin)口(kou)(kou)保健食品(pin)注冊(ce)申請表》，并將申報資料和樣品(pin)報送國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
第三十條 國家食(shi)品藥品監督管理局應(ying)當在(zai)收到(dao)申(shen)報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完(wan)整性進行形式審查，并發出受(shou)理或者不予受(shou)理通知書。對符合要求(qiu)的注冊申請(qing)(qing)，國家食品藥品監(jian)督管理局應當在受(shou)理申請(qing)(qing)后(hou)的5日內(nei)向確定的檢驗機構發(fa)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品(pin)。根據需要(yao)，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局可以對該(gai)產(chan)(chan)品(pin)的生產(chan)(chan)現場和試驗現場進(jin)行(xing)核查。
第三十(shi)一(yi)條 收到檢驗(yan)通知書(shu)和樣(yang)品的檢驗(yan)機構，應當在50日內對樣品(pin)(pin)(pin)進(jin)行(xing)樣品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)和復核檢(jian)(jian)驗(yan)，并將檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告報(bao)送國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局，同時(shi)抄送申請人。特(te)殊情(qing)況(kuang)，檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)不(bu)能在規(gui)定的時(shi)限內完成檢(jian)(jian)驗(yan)工(gong)作(zuo)的，應當及時(shi)向(xiang)國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局報(bao)告并書面說(shuo)明(ming)理(li)由。
第三(san)十二(er)條 國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)應當在受理申請后的80日內組織(zhi)食品、營養、醫學(xue)、藥學(xue)和其他技(ji)術(shu)人員對申(shen)報(bao)資料進行技(ji)術(shu)審評(ping)和行政審查，并(bing)作出審查決(jue)定(ding)。準(zhun)予注冊的，向申(shen)請人頒發《進口保健食品批準(zhun)證書(shu)》。
第三十(shi)三條 保健食品批準證書有效期為5年(nian)。國產保健食(shi)(shi)品(pin)批準文號(hao)格式(shi)為：國食(shi)(shi)健字G＋4位(wei)年代號＋4位順序號(hao);進口保健(jian)食品批準(zhun)文(wen)號格(ge)式(shi)為：國食健(jian)字J＋4位年(nian)代號(hao)＋4位順序號。
第三(san)節 變更申請與審批
第三十四(si)條 變更申請(qing)是(shi)指申請(qing)人(ren)提出變更保健食品批準證書(shu)及其附件所載明內容(rong)的申請(qing)。
第(di)三十五條 變(bian)更申(shen)請的申(shen)請人(ren)應當是保健食(shi)品批準證(zheng)書持有者。
第(di)三十(shi)六(liu)條 保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)批準證書中載明(ming)的保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)功能(neng)名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴(kuo)大(da)適宜人群(qun)范圍、縮(suo)小不(bu)適宜人群(qun)范圍等可能(neng)影響安全、功能(neng)的內容不(bu)得(de)變更。
第三十七(qi)條 申請(qing)縮小適宜人(ren)(ren)群(qun)范圍，擴大不適宜人(ren)(ren)群(qun)范圍、注意事項、功能項目(mu)，改變食(shi)用量、產(chan)品(pin)規格(ge)、保質期(qi)及質量標(biao)準的保健食(shi)品(pin)應(ying)當是(shi)已經生(sheng)產(chan)銷售的產(chan)品(pin)。增加的功能項目(mu)必(bi)須是(shi)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局公布范圍內的功能。
第三十八條 申請(qing)變更《國(guo)產保(bao)健(jian)食(shi)品批準(zhun)證(zheng)書(shu)》及其附件所載明內(nei)容的，申請(qing)人應當填寫《國(guo)產保(bao)健(jian)食(shi)品變更申請(qing)表(biao)》，向申請(qing)人所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門報(bao)送有關資(zi)料和說明。
第三(san)十九條 省、自治區(qu)、直轄市(食(shi)品)藥(yao)品監督管理(li)部門(men)應當(dang)在(zai)收到申(shen)報(bao)資(zi)料后(hou)的5日內，對(dui)申報(bao)資料的規范性(xing)、完整性(xing)進行(xing)形(xing)式審查，并發出受理(li)或(huo)者不予受理(li)通知書。
第四十條 對改變(bian)產品名(ming)稱、保質期、食用量，縮小(xiao)適宜(yi)人群范(fan)圍，擴大不(bu)適宜(yi)人群范(fan)圍、注(zhu)意事項(xiang)以(yi)及功能(neng)項(xiang)目的變(bian)更申請(qing)，省、自治區、直轄市(食品)藥(yao)品監督管理(li)部門應當在受理(li)申請(qing)后(hou)的(de)10日內提出審查意(yi)見，與(yu)申(shen)報資料(liao)一并報送國家食品藥品監督管理局(ju)。
國家食品藥品監督管理(li)局應當在收到審(shen)查意見和申報資料后的40日內，組織食品(pin)、營養、醫學(xue)、藥(yao)學(xue)和其他技術人員對申(shen)報資料(liao)進行技術審評和行政審查，并作(zuo)出審查決(jue)定。準予變更的，向申(shen)請人頒(ban)發《國產保健食品(pin)變更批件(jian)》，同時抄(chao)送(song)省、自治區、直(zhi)轄市(食品)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門。
第(di)四十一條 對改變(bian)產品規格及質(zhi)量(liang)標準的變(bian)更申請，省、自治區、直轄市(食品)藥(yao)品監督管理(li)部門應當(dang)在受理(li)申請后的10日內提出(chu)審查(cha)意見(jian)，與申(shen)報資料一并(bing)報送國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局，同時向(xiang)確定(ding)的檢(jian)驗機構發出(chu)檢(jian)驗通知書并(bing)提供檢(jian)驗用樣品(pin)。
收到檢驗通知書和樣品(pin)的(de)檢驗機(ji)構(gou)，應當在30日內對樣品(pin)進行樣品(pin)檢驗，并將檢驗報告(gao)報送(song)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)，同時抄送(song)通知(zhi)其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管(guan)理部門和(he)申請人。
國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局應當在收到審查(cha)意見、申報資料和樣品(pin)后的50日內(nei)組織(zhi)食(shi)品(pin)、營(ying)養、醫學、藥學和(he)其(qi)他技術(shu)人(ren)(ren)員對申報資(zi)料進行(xing)技術(shu)審評和(he)行(xing)政審查(cha)，并作(zuo)出審查(cha)決(jue)定(ding)。準(zhun)予變更的，向申請人(ren)(ren)頒發《國產保(bao)健食(shi)品(pin)變更批件》，同時抄送省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(食品)藥品(pin)監督管理部門(men)。
第(di)四(si)十二條 申(shen)(shen)請(qing)變(bian)(bian)更《進口保健食品(pin)批準證書》及其附件所載明(ming)內容的，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應當填寫《進口保健食品(pin)變(bian)(bian)更申(shen)(shen)請(qing)表》，并向國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局報送(song)有(you)關(guan)資(zi)料和(he)說明(ming)。
第(di)四十(shi)三(san)條 國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理局應當在收到申報(bao)資料后的5日內，對(dui)申(shen)報資料的(de)規范性、完(wan)整(zheng)性進行(xing)形(xing)式審(shen)查，并發出受(shou)理或者不(bu)予受(shou)理通知(zhi)書。
第四十四條 對改變產品名稱(cheng)、保質期、食(shi)用量，縮小(xiao)適宜人群(qun)范圍，擴(kuo)大(da)不適宜人群(qun)范圍、注意(yi)事項以及功(gong)能項目的(de)(de)變更(geng)申(shen)請，國家食(shi)品藥品監督管理局應當(dang)在受理申(shen)請后的(de)(de)40日內組織食品、營養、醫(yi)學、藥學和其他技術人(ren)員對申(shen)報資(zi)料進行(xing)技術審評和行(xing)政審查，并作出(chu)審查決定。準予(yu)變(bian)更(geng)的，向申(shen)請人(ren)頒發《進口(kou)保健食品變(bian)更(geng)批件(jian)》。
第四十(shi)五(wu)條 對改變(bian)產(chan)品規格、質量(liang)標(biao)準以及進口保健食品生產(chan)廠(chang)商在(zai)中(zhong)國境外改變(bian)生產(chan)場地的(de)變(bian)更申請(qing)，國家食品藥品監督管理局(ju)應當在(zai)受(shou)理申請(qing)后的(de)5日內，向(xiang)確定的檢驗(yan)(yan)機構發(fa)出檢驗(yan)(yan)通知(zhi)書并(bing)提供檢驗(yan)(yan)用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行(xing)核(he)查。
收到檢驗通知(zhi)書和樣(yang)品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并(bing)將檢驗報(bao)告報(bao)送國家食品藥(yao)品監督管理局(ju)，同(tong)時抄送申請人。
國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局應當在受(shou)理申(shen)請后(hou)的50日內，組(zu)織食(shi)品、營養、醫學、藥學和其(qi)他技(ji)術(shu)人員(yuan)對(dui)申(shen)報資料進(jin)行技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)和行政(zheng)審(shen)查，并作出審(shen)查決定(ding)。準(zhun)予變更的，向申(shen)請人頒發《進(jin)口保健食(shi)品變更批件》。
第四十六條 對變(bian)(bian)更申請人自身名稱、地址以及(ji)改變(bian)(bian)中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變(bian)(bian)更后(hou)的20日內(nei)，按規定?填寫?《國(guo)產保(bao)健食(shi)品變更備(bei)案(an)(an)表》或者(zhe)《進口保(bao)健食(shi)品變更備(bei)案(an)(an)表》，與有(you)關資料一并報國(guo)家食(shi)品藥品監督管理局備(bei)案(an)(an)。
第四十七條(tiao) 《保(bao)健食品變更批(pi)(pi)件》的(de)(de)有效(xiao)期(qi)與原保(bao)健食品批(pi)(pi)準證書的(de)(de)有效(xiao)期(qi)相同，有效(xiao)期(qi)屆滿，應一并申請再注(zhu)冊。
第四十八條(tiao) 要求(qiu)補(bu)(bu)發保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)證書(shu)(shu)的(de)，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當向國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局提出書(shu)(shu)面申(shen)請(qing)(qing)并(bing)說(shuo)明理由。因遺(yi)失(shi)申(shen)請(qing)(qing)補(bu)(bu)發的(de)，應當提交(jiao)在全國(guo)公開發行的(de)報刊上(shang)刊登的(de)遺(yi)失(shi)聲(sheng)明的(de)原(yuan)件；因損(sun)毀申(shen)請(qing)(qing)補(bu)(bu)發的(de)，應當交(jiao)回(hui)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)證書(shu)(shu)原(yuan)件。經審查，符合要求(qiu)的(de)，補(bu)(bu)發保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)證書(shu)(shu)，并(bing)繼續使(shi)用原(yuan)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文號(hao)，有效期(qi)不變。補(bu)(bu)發的(de)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)證書(shu)(shu)上(shang)應當標注(zhu)(zhu)原(yuan)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)日期(qi)，并(bing)注(zhu)(zhu)明“補(bu)發”字樣。
第四節 技術轉讓(rang)產品注冊申請與審批
第(di)四十(shi)九條 技(ji)術轉(zhuan)讓(rang)產(chan)品(pin)注(zhu)冊申請，是指保健(jian)(jian)食(shi)品(pin)批準證(zheng)書(shu)的持有者，將產(chan)品(pin)生產(chan)銷售權和生產(chan)技(ji)術全(quan)權轉(zhuan)讓(rang)給保健(jian)(jian)食(shi)品(pin)生產(chan)企業，并(bing)與其共同申請為(wei)受讓(rang)方核發新的保健(jian)(jian)食(shi)品(pin)批準證(zheng)書(shu)的行為(wei)。
第五十(shi)條 接(jie)受轉讓的(de)境內保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)生(sheng)產企業(ye)，必須是(shi)依法取(qu)得保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)衛生(sheng)許可證并且符(fu)合《保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)良好生(sheng)產規范》的(de)企業(ye)。
接受轉讓的(de)境外保健(jian)食(shi)品(pin)生產(chan)企(qi)業必須符合當地(di)相應的(de)生產(chan)質量管理(li)規范。
第五十一條(tiao) 轉讓(rang)方(fang)(fang)應(ying)當與受讓(rang)方(fang)(fang)簽訂(ding)合同，并將技術資料全部轉讓(rang)給受讓(rang)方(fang)(fang)，指(zhi)導受讓(rang)方(fang)(fang)連續生(sheng)產出三(san)批符(fu)合該產品質(zhi)量標準的樣品。
第五(wu)十二(er)條 多個(ge)申請人共同持有保(bao)健食品批準證書的，進(jin)行技術轉(zhuan)讓時，應當(dang)聯合(he)署(shu)名簽定轉(zhuan)讓合(he)同。
第五十三條 已取得《國(guo)(guo)產(chan)保(bao)(bao)健(jian)食品(pin)(pin)批準證(zheng)書(shu)(shu)》或(huo)者《進(jin)口保(bao)(bao)健(jian)食品(pin)(pin)批準證(zheng)書(shu)(shu)》的保(bao)(bao)健(jian)食品(pin)(pin)在(zai)境內(nei)轉讓(rang)(rang)的，保(bao)(bao)健(jian)食品(pin)(pin)證(zheng)書(shu)(shu)持有者與受(shou)讓(rang)(rang)方應當共同填寫《國(guo)(guo)產(chan)保(bao)(bao)健(jian)食品(pin)(pin)技術轉讓(rang)(rang)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)表》或(huo)者《進(jin)口保(bao)(bao)健(jian)食品(pin)(pin)技術轉讓(rang)(rang)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)表》，向(xiang)受(shou)讓(rang)(rang)方所在(zai)地的省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市(食品)藥品監督(du)管理(li)部門報送(song)有關資(zi)料和樣品，并(bing)附(fu)轉讓(rang)合同。
第(di)五(wu)十四條 省(sheng)、自治區、直轄(xia)市(食(shi)品)藥品監督管理部門應當在收到申(shen)報(bao)資料后的5日內，對申報(bao)資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理(li)(li)或者不予受理(li)(li)通知書。
對符(fu)合要(yao)求的技(ji)術(shu)轉讓產品注(zhu)冊申請，省、自治區、直轄市(食品(pin))藥(yao)品監督管理(li)部門應當(dang)在(zai)受理(li)申請后的10日內提出審(shen)查意見，與申報資料一并(bing)報送國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局，同時(shi)向確定的檢(jian)驗(yan)機構發出檢(jian)驗(yan)通知書并(bing)提供檢(jian)驗(yan)用樣品(pin)。
第(di)五十五條 收(shou)到(dao)檢驗(yan)通知書(shu)和樣品的檢驗(yan)機構，應當在(zai)30日內對樣品(pin)進行樣品(pin)檢驗(yan)(yan)，并將檢驗(yan)(yan)報(bao)告報(bao)送國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局，同時(shi)抄送通知其檢驗(yan)(yan)的省、自治區、直轄(xia)市(食(shi)品)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門和申請(qing)人。
第五(wu)十六(liu)條 國家食品藥品監督(du)管理(li)局應(ying)當在收到審查(cha)意見、申(shen)報(bao)(bao)資(zi)料和(he)樣品檢驗報(bao)(bao)告后(hou)的20日內作出審查決定。準予注冊的(de)(de)，向受(shou)讓方頒發新(xin)的(de)(de)《國產保健(jian)食品批準證(zheng)書》和新(xin)的(de)(de)批準文(wen)號，證(zheng)書的(de)(de)有(you)效(xiao)期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取(qu)得的(de)(de)《國產保健(jian)食品批準證(zheng)書》或者《進(jin)口保健(jian)食品批準證(zheng)書》。
第(di)五十七條(tiao) 已取得《進口保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)批準證(zheng)書(shu)》的保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)在境外轉讓的，保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)證(zheng)書(shu)持有(you)者與受讓方應當共(gong)同填寫《進口保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)技術轉讓產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊申請(qing)表》，向國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)報送(song)有(you)關資料和樣品(pin)(pin)(pin)，并附轉讓合同。
國家食(shi)品藥品監督管理局應當在收到申報資(zi)料后的5日內(nei)，對申報資(zi)料的規范(fan)性(xing)、完整性(xing)進行(xing)形(xing)式審查，并發出受(shou)理或者不(bu)予受(shou)理通(tong)知(zhi)書(shu)。對符合(he)要(yao)求的，應當(dang)在受(shou)理申請(qing)后的5日內向確(que)定的檢驗(yan)機構(gou)發出檢驗(yan)通知書并提(ti)供(gong)檢驗(yan)用樣品。根據(ju)需要(yao)，國(guo)家食品藥(yao)品監督管理局可(ke)以對受讓方產品的生產現場進行(xing)核查。
第五(wu)十八條 收到檢(jian)驗通知書和樣品的檢(jian)驗機構，應當在30日內對樣品(pin)(pin)進行樣品(pin)(pin)檢驗(yan)，并(bing)將檢驗(yan)報(bao)告報(bao)送(song)國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局，同時抄送(song)申請人。國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局應當(dang)在收到樣品(pin)(pin)檢驗(yan)報(bao)告后的20日內作出(chu)審查決定。準(zhun)予注(zhu)冊的(de)，向受讓(rang)方頒發新(xin)的(de)《進口保(bao)健食品批準(zhun)證書》和新(xin)的(de)批準(zhun)文號，證書的(de)有效期不變，同時收(shou)繳并注(zhu)銷轉(zhuan)讓(rang)方原(yuan)取得的(de)《進口保(bao)健食品批準(zhun)證書》。
第(di)三章(zhang) 原料與輔料
第五十九條(tiao) 保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品的(de)原(yuan)料(liao)(liao)是(shi)指與保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品功能相關的(de)初始物料(liao)(liao)。保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品的(de)輔(fu)料(liao)(liao)是(shi)指生產保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品時所用的(de)賦形劑及其他(ta)附加物料(liao)(liao)。
第六十條(tiao) 保健食品(pin)所使用的(de)原料(liao)和(he)輔(fu)料(liao)應當(dang)符(fu)合國家標(biao)準(zhun)(zhun)和(he)衛生要求。無國家標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，應當(dang)提(ti)供行業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)者自行制定的(de)質量標(biao)準(zhun)(zhun)，并提(ti)供與該原料(liao)和(he)輔(fu)料(liao)相(xiang)關的(de)資料(liao)。
第六十(shi)一條(tiao) 保健食品所使用的原(yuan)料和輔料應當(dang)對(dui)人體健康安全無害。有限(xian)量要(yao)求的物質(zhi),其用量不得超過(guo)國家(jia)有關規定(ding)。
第六十二(er)條 國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理局和(he)國(guo)家(jia)有關部門規定的(de)不(bu)可用于保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品的(de)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)和(he)輔料(liao)(liao)(liao)、禁止使用的(de)物品不(bu)得作為(wei)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品的(de)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)和(he)輔料(liao)(liao)(liao)。
第(di)六十(shi)三條 國家食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)局公布(bu)的(de)(de)可用(yong)于保健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)、衛生部公布(bu)或者批準可以(yi)食(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)以(yi)及生產普(pu)通食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)所使用(yong)的(de)(de)原(yuan)料和輔(fu)料可以(yi)作為保健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)原(yuan)料和輔(fu)料。
第六十四條(tiao) 申請注(zhu)冊的保健食(shi)品所使用的原料(liao)和輔料(liao)不在本辦(ban)法第六十三條(tiao)規定范圍內的，應當按照有(you)關規定提供該原料(liao)和輔料(liao)相應的安全性毒理學(xue)評價試驗(yan)報(bao)告及相關的食(shi)用安全資料(liao)。
第六(liu)十五(wu)條 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)應當根據科(ke)學技術(shu)的(de)發展和需要及(ji)時公(gong)布可用于(yu)和禁用于(yu)保健食品(pin)的(de)原料名(ming)單。
第六十六條(tiao) 進口保健(jian)食品(pin)所使用(yong)的原料和(he)輔料應當符合我國有關保健(jian)食品(pin)原料和(he)輔料使用(yong)的各項規定。?
第(di)四章 標簽(qian)與說明書
第六十七條 申請保(bao)健食品產品注(zhu)冊，申請人(ren)應當(dang)提交產品說明書和標簽(qian)的(de)樣稿(gao)。
第六十(shi)八條 申請注冊的保健食品標簽、說明(ming)書樣(yang)稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志(zhi)性成(cheng)分(fen)及含(han)量(liang)、保健(jian)(jian)功能、適宜(yi)(yi)人(ren)群、不適宜(yi)(yi)人(ren)群、食(shi)用(yong)量(liang)與食(shi)用(yong)方法(fa)、規格、保質期(qi)、貯藏方法(fa)和注意事項等。經批準生產上市的保健(jian)(jian)食(shi)品標簽(qian)應當符(fu)合國家有關規定(ding)。
第六十九條 保健食品命名應當符合下列(lie)原則：
(一(yi))符合國家(jia)有(you)關(guan)法律、法規、規章、標準(zhun)、規范的(de)規定；
(二(er))反(fan)映產品(pin)的真實屬性，簡明、易(yi)懂(dong)，符合中(zhong)文語言(yan)習慣；
(三)通用名不(bu)得使用已(yi)經批準(zhun)注冊的藥品名稱。
第七(qi)十條 保健(jian)食品(pin)的名(ming)稱應當由品(pin)牌名(ming)、通用(yong)名(ming)、屬(shu)性名(ming)三部分組成。品(pin)牌名(ming)、通用(yong)名(ming)、屬(shu)性名(ming)必須(xu)符(fu)合下(xia)列要(yao)求：
(一)品牌名可以采(cai)用產品的注冊商標或其他名稱；
(二)通用名應當準確、科學，不得使用明示(shi)或者暗示(shi)治療作(zuo)(zuo)用以及夸大功能作(zuo)(zuo)用的(de)文字；
(三)屬性名應當表明(ming)產品的客觀(guan)形態，其表述應規范、準確(que)。
第七十一條 國(guo)家食品藥品監督(du)管理局應當根據國(guo)家有關的標準、規定、產品申報資料(liao)和(he)樣品檢驗的情(qing)況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。
第五(wu)章 試驗與(yu)檢驗
第(di)七十二條 安(an)全(quan)性毒(du)理學試(shi)驗，是指檢(jian)驗機構(gou)按(an)照(zhao)國家食(shi)品藥品監督管理局頒布(bu)的(de)(de)(de)保(bao)健食(shi)品安(an)全(quan)性毒(du)理學評價程序和(he)檢(jian)驗方法，對申請人送檢(jian)的(de)(de)(de)樣品進行的(de)(de)(de)以驗證食(shi)用安(an)全(quan)性為目的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)動物試(shi)驗，必要時可進行人體試(shi)食(shi)試(shi)驗。
功(gong)能(neng)學(xue)試驗(yan)(yan)(yan)，是(shi)指檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)按照國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局頒布(bu)的(de)或者(zhe)企業提供的(de)保(bao)健(jian)食品(pin)功(gong)能(neng)學(xue)評(ping)價程序和(he)(he)檢驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法，對申請人送檢的(de)樣(yang)品(pin)進行(xing)的(de)以驗(yan)(yan)(yan)證保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)為目的(de)的(de)動物試驗(yan)(yan)(yan)和(he)(he)/或人體(ti)試食試驗。
功效(xiao)成(cheng)分(fen)(fen)或標志性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)檢(jian)測(ce)，是指檢(jian)驗機構按照國家(jia)食品藥品監督管理局及有關部(bu)門(men)頒布的(de)(de)(de)或者企(qi)業提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)保(bao)健食品功效(xiao)成(cheng)分(fen)(fen)或標志性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)檢(jian)測(ce)方法(fa)，對申請人送檢(jian)的(de)(de)(de)樣品的(de)(de)(de)功效(xiao)成(cheng)分(fen)(fen)或標志性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)含量(liang)及其在保(bao)質期內的(de)(de)(de)含量(liang)變化進行的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)。
衛生學試驗，是指檢(jian)(jian)驗機構按照國(guo)家(jia)有(you)關部門頒布的(de)(de)或者企(qi)業提(ti)供的(de)(de)檢(jian)(jian)驗方法，對(dui)申(shen)請人送檢(jian)(jian)樣品(pin)的(de)(de)衛生學及(ji)其與產(chan)品(pin)質量有(you)關的(de)(de)指標(除功效成分或標(biao)志性成分外)進行的檢測。
穩定性試驗(yan)(yan)，是指檢(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)按照國家有關(guan)部門頒布的(de)或者企業提供的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)方法，對申請人送檢(jian)樣品(pin)的(de)衛生學及其與(yu)產品(pin)質量有關(guan)的(de)指標(biao)(除功效成(cheng)分或(huo)標志性成(cheng)分外(wai))在保質期內(nei)的(de)變化情況進行的(de)檢(jian)測。
樣品(pin)檢(jian)驗(yan)，是指檢(jian)驗(yan)機構(gou)按照申(shen)(shen)請人(ren)申(shen)(shen)報(bao)的質量標準，對食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門提供的樣品(pin)進行的全項目檢(jian)驗(yan)。
復(fu)核(he)檢(jian)驗(yan)，是指檢(jian)驗(yan)機構對申請人申報的(de)質量標準中功效成分或標志性(xing)成分的(de)檢(jian)測方法進行復(fu)核(he)的(de)檢(jian)驗(yan)。
第七十三條(tiao) 國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試(shi)驗、樣品檢驗和復核檢驗的(de)檢驗機構。具體辦法另行制定。
第七十四條(tiao) 確定(ding)的檢(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)應當按(an)照(zhao)保(bao)健(jian)食(shi)品檢(jian)驗(yan)(yan)與(yu)評(ping)價技術規(gui)范及(ji)其他(ta)有關部(bu)門頒布的檢(jian)驗(yan)(yan)與(yu)評(ping)價方法進行試驗(yan)(yan)和檢(jian)驗(yan)(yan)，并在規(gui)定(ding)或者約(yue)定(ding)時限(xian)內出(chu)具(ju)試驗(yan)(yan)和檢(jian)驗(yan)(yan)報告。保(bao)健(jian)食(shi)品檢(jian)驗(yan)(yan)與(yu)評(ping)價技術規(gui)范由國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)制定(ding)頒布。
第七(qi)十(shi)五條 確定(ding)(ding)的(de)檢驗機構應當按(an)照國家規(gui)定(ding)(ding)的(de)服務(wu)標準、資費(fei)標準和(he)依法規(gui)定(ding)(ding)的(de)條件(jian)，向申請人提供安(an)全、方便(bian)、穩定(ding)(ding)和(he)價格(ge)合理的(de)服務(wu)，并(bing)履行普遍服務(wu)的(de)義務(wu)。
第七十六條(tiao) 確(que)定的(de)檢驗機構應當依法辦(ban)事，保(bao)證試驗和檢驗科學、規(gui)范(fan)、公(gong)開、公(gong)正、公(gong)平,不(bu)得(de)出具虛(xu)假報告。
第七(qi)十七(qi)條(tiao) 申(shen)請人應(ying)當向(xiang)食(shi)品藥品監督(du)管理部門提供抽樣(yang)所需的有(you)關資(zi)料，并(bing)配(pei)合抽取檢驗用樣(yang)品，提供檢驗用標準(zhun)物質。
第七十(shi)八(ba)條 申請注冊的(de)(de)保健食品的(de)(de)樣品檢(jian)驗(yan)和(he)復核檢(jian)驗(yan)不(bu)得由承擔該產(chan)品試驗(yan)工(gong)作的(de)(de)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)進行。
第六章(zhang) 再注冊
第七十九條 保健食(shi)品(pin)再注冊，是指國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)根據申(shen)(shen)請(qing)人的申(shen)(shen)請(qing)，按照法定程(cheng)序、條件和要求，對(dui)保健食(shi)品(pin)批準證書有(you)效(xiao)期(qi)屆滿申(shen)(shen)請(qing)延長有(you)效(xiao)期(qi)的審批過程(cheng)。
保健食品再(zai)注冊申請人應當是保健食品批準證(zheng)書持有者(zhe)。
第(di)八(ba)十條(tiao)保(bao) 健食品批準證書有效(xiao)期(qi)屆滿(man)需要延長有效(xiao)期(qi)的，申請(qing)(qing)人應當在有效(xiao)期(qi)屆滿(man)三個月(yue)前申請(qing)(qing)再注(zhu)冊。
第八十一條 申(shen)請(qing)(qing)國(guo)產保(bao)健(jian)食品再(zai)注冊(ce)(ce)，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當按照規定(ding)填寫《國(guo)產保(bao)健(jian)食品再(zai)注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)表》，并(bing)將申(shen)報(bao)(bao)資料(liao)報(bao)(bao)送申(shen)請(qing)(qing)人(ren)所在地的省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(食品(pin))藥品監督管理部門。
第八十二條 省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(食品)藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門應當(dang)在收到(dao)申報資料后(hou)的5日內，對(dui)申報(bao)資料的規范性(xing)、完整性(xing)進行形式審(shen)查，并發(fa)出受(shou)理或(huo)不受(shou)理通知書(shu)。
第八(ba)十(shi)三條 對符(fu)合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門受(shou)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局的委托，應當在受(shou)理(li)(li)申請后(hou)的20日(ri)內提出審(shen)查意見，并(bing)報國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局審(shen)查。
第八十(shi)四條 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局應當在收到審查意見后(hou)的20日內作出(chu)審(shen)查決定。20日內未(wei)發出不予再注冊通知的，省、自治區、直(zhi)轄市(食品)藥(yao)品(pin)監督管理部門向申請人頒發再注(zhu)冊憑證；不予再注(zhu)冊的，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局應當通知省、自(zi)治區、直轄市(shi)(食品)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)向申請人(ren)發出不予再注冊通(tong)知(zhi)，并說明理由(you)。
第八十五條 申請(qing)(qing)進(jin)口(kou)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品再注(zhu)冊，申請(qing)(qing)人應當按照規(gui)定填寫《進(jin)口(kou)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品再注(zhu)冊申請(qing)(qing)表》，并將申報資(zi)料(liao)報送(song)國家食(shi)品藥品監督(du)管理局。
第八(ba)十(shi)六條(tiao) 國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局應當在(zai)收到申報(bao)資(zi)料后的5日內(nei)，對申報資(zi)料的規(gui)范性、完(wan)整性進行形式(shi)審查，并發出(chu)受理或者不予受理通知書。
第八十七條 對符合要求的(de)再注冊申(shen)請，國家食品藥品監(jian)督管理(li)局應當在受理(li)申(shen)請后(hou)的(de)20日內作出(chu)審查決定。符合(he)要(yao)求(qiu)的，予(yu)以再(zai)注冊，向申請(qing)人頒發(fa)(fa)再(zai)注冊憑證；不符合(he)要(yao)求(qiu)的，應當向申請(qing)人發(fa)(fa)出(chu)不予(yu)再(zai)注冊通知，并說明理由(you)。
第八十八條 有下列情(qing)形(xing)之一的保健食品，不予再注冊：
(一)未在規定時限內提出再注冊(ce)申(shen)請的；
(二)按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書(shu)的；
(三)原料(liao)、輔料(liao)、產品存(cun)在(zai)食用安全問(wen)題的；
(四)產(chan)品所用的原料或者生產(chan)工(gong)藝等與現行規定不符的；
(五)其他不符合國家有關規(gui)定的情形。
第八十九條 不予再(zai)注冊的，國家食(shi)品藥品監(jian)督管理局應當發布公告，注銷其保健食(shi)品批準(zhun)文號。??
第七章 復審(shen)
第九十條 申(shen)請人對國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局作(zuo)出的(de)不予注(zhu)冊的(de)決(jue)定有異(yi)議的(de)，可(ke)以在(zai)收到(dao)不予注(zhu)冊通知之日起(qi)10日內向國家食品藥品監督管理(li)局(ju)提出(chu)書面復審(shen)申(shen)請(qing)并說明(ming)復審(shen)理(li)由。
第九十(shi)一條 國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局收到復(fu)審申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)后，應(ying)當按(an)照(zhao)原申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)事項(xiang)的審查時限(xian)和要求進行復(fu)審，并作出復(fu)審決定(ding)。撤銷不予注冊決定(ding)的，向(xiang)(xiang)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人頒發(fa)相應(ying)的保健食品(pin)(pin)批準證明文件；維持原決定(ding)的，不再受(shou)理再次的復(fu)審申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)，但(dan)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人可(ke)按(an)照(zhao)有關法律規(gui)定(ding)，向(xiang)(xiang)國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)行政(zheng)(zheng)復(fu)議或者向(xiang)(xiang)人民法院提(ti)起行政(zheng)(zheng)訴(su)訟。
第九(jiu)十二(er)條 復審(shen)的(de)內容僅(jin)限于原申(shen)請事(shi)項及原申(shen)報資料。
第9章(zhang) 法律(lv)責任
第(di)九(jiu)十(shi)三條(tiao) 有下列情形(xing)之一的，國家食品藥品監督管理(li)局根(gen)據利害關系人(ren)的請求或者依據職權，可以在核(he)實后依照(zhao)《行政許可法》第(di)六十(shi)九(jiu)條(tiao)的規定進(jin)行處理(li)：
(一)行政機關(guan)工作(zuo)人員濫用(yong)職權、玩忽(hu)職守作(zuo)出準予注(zhu)冊(ce)決(jue)定的；
(二)超越(yue)法定職權作出準(zhun)予注(zhu)冊決定的；
(三)<span style="line-height: 150%; color: blac
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